一、谁来认证MDSAP？

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、 巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。?具备MDSAP审核资质审核机构Auditing O rganizations（AO）可查看以下链接：https://www.fda.gov/media/137394/download

二、申请MDSAP认证步骤：

1.整体了解，确定MDSAP法规，制定整体辅导计划

2.现场评估管理体系现状，分析现有体系和法规要求之间的差距

3.标准和法规培训

4.协助、指导企业完成质量手册、程序文件

5.指导企业完成三、四级文件

6.检查管理体系各模块存在的问题，并整改

7.指导企业完成内审、管理评审

8.检查差距整改情况

9.模拟审核

10.现场陪同审核

11.审核后问题整改及回复

12.审核通过，颁发证书

三、申请并通过MDSAP认证的意义：

　　MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如：SGS、BSI、TUV)进行审核，参与国(五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

　　相关国家认可的程度如下：

　　1.美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

　　2.巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外);

　　3.日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核;

　　4.加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

　　5.澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

四、企业怎样申请MDSAP认证：

　　第一步：聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

　　第二步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

　　第三步：由公告机构到企业进行现场审核;

　　第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划;

　　第五步：公告机构审核企业的整改情况;

　　第六步：审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。