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MDSAP认证

MDSAP是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF(全球医疗器械法规协调组织)基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。

一、谁来认证MDSAP?

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、 巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。?具备MDSAP审核资质审核机构Auditing O rganizations(AO)可查看以下链接:https://www.fda.gov/media/137394/download

二、申请MDSAP认证步骤:

1.整体了解,确定MDSAP法规,制定整体辅导计划

2.现场评估管理体系现状,分析现有体系和法规要求之间的差距

3.标准和法规培训

4.协助、指导企业完成质量手册、程序文件

5.指导企业完成三、四级文件

6.检查管理体系各模块存在的问题,并整改

7.指导企业完成内审、管理评审

8.检查差距整改情况

9.模拟审核

10.现场陪同审核

11.审核后问题整改及回复

12.审核通过,颁发证书

三、申请并通过MDSAP认证的意义

  MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

  相关国家认可的程度如下:

  1.美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

  2.巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

  3.日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

  4.加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

  5.澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

四、企业怎样申请MDSAP认证

  第一步:聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

  第二步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

  第三步:由公告机构到企业进行现场审核;

  第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

  第五步:公告机构审核企业的整改情况;

  第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。

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