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欧盟自由销售证书(FSC)

自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。

一、什么是自由销售证书?

自由销售证书,又称为出口销售证明,英文称号为Free Sale Certificate,简称为CFS/FSC。欧盟自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。

二、自由销售证书常用国家有哪些

原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如越南、埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。

三、是否需要CE证书

根据产品的风险等级,如果在英国/欧盟国家风险等级属于I类的,则不需要。如果是II类以上的,需要有公告机构的CE才可以申请。

四、自由销售证书主要有以下作用

1、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

2、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。

五、目前可签发CFS主要机构有哪些?申请其证书需要满足什么条件?

目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的医疗器械主管当局。

首先对于中国制造商来说,这些证书必须通过指定的欧盟授权代表或者UKRP来申请。

原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证书同时完成注册,低风险产品必须完成器械注册。

六、这些国家自由销售证书的申请周期如何?

通常如果已经完成注册,申请的周期为3周以内;如果尚未完成注册,全部周期大约在6-8周;如果证书需要进行海牙认证或者使馆认证,需要额外加1-2周时间。

七、证书是否需要做海牙认证或者使馆认证?

因客户需求而异。部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。

海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以。如果目的国不是海牙公约国,则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻证书签发国的大使馆完成。

八、

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