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FDA 510K豁免

510K, 实质上是医疗产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记"(Premarket Notification, PMN), 它是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码;

目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

实质相等性比较(SE);

510(K)摘要或声明;

产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

常规测试项目: 生物相容性;产品性能。

色素添加剂(如适用);

软件验证(如适用);

灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。