引言：

依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素。

一、医疗器械临床试验前注意事项
1） 预期的受益应当大于可能出现的损害。
2）完成医疗器械临床前研究。
3）准备充足的试验用医疗器械。
4）医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
5）申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。
6）列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。
7）申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

二、医疗器械临床试验前的文件准备
1） 临床试验方案
2） 研究者手册或等效文件
3） 知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料
4） 招募受试者和向其宣传的程序
5） 主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
6） 病例报告表样张；
7） 给予受试者报酬或补偿的文件
8） 伦理委员会履行职责所需要的其他文件。

三、医疗器械临床试验方案
申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。临床试验方案应包括：
1） 一般信息；
2） 临床试验的背景资料
3） 试验目的
4） 试验设计
5） 安全性评价方法
6） 有效性评价方法
具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四、医疗器械注册申报需要提交哪些临床相关资料？
1） 伦理委员会意见
2） 临床试验方案
3） 临床试验报告
具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》。

五、医疗器械临床试验审批
1） 临床试验审批定义：对人体具有较高风险的第二类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。
2） 需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录：国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的通告(2014年第14号)
3） 临床试验审批流程

六、有关医疗器械临床试验的补充说明
临床试验审批改为默许制：自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的，可以开展临床试验。

多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。

七、医疗器械临床试验步骤
步骤1：申办者根据自身的产品的特点、预期用途、适应症、适用范围、选择临床试验中心。至少需要确定两家临床上实验中心，并与医院负责承接临床试验的负责人洽谈是否可以承接临床试验的项目。
步骤2：如果可以承接的话，就确定放在哪个科室进行，其主要研究者的名字并收集齐研究者的主要履历及签名的样张。
步骤3：对临床方案和CRF（病例报告表）的设计，并召开临床方案的讨论会议。
步骤4：准备伦理委员会的材料。一般包括：
1）临床试验方案
2）研究者手册或等效文件
3）知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料
4）招募受试者和向其宣传的程序
5）主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
6）病例报告表样张； 
7）给予受试者报酬或补偿的文件
8）伦理委员会履行职责所需要的其他文件
9）试验用医疗器械。步骤5：如果伦理会通过的话，需要与伦理会签订临床协议的项目书。
步骤6：召开临床试验的启动会。
步骤7：对临床试验的过程进行监察和稽查，并对临床试验的过程中的记录和医疗器械的发放进行监督和记录。
步骤8：在临床试验试验的后期对临床的数据统计和分析，并对临床报告的总结。
步骤9：得出临床试验的结论：临床试验的产品是安全、有效的。患者承受的风险小于其受益。

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