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FDA注册

产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中 部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

适用产品 / Applicable Products

FDA(Food and Drug Administration)是美国食品和药物监督管理局简称,其职责是确保 美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。以下是受FDA监 管的产品类别列表(列举):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等;
化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;
医疗器械:处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等;
激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等; 兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等; 烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

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检测介绍 / Inspection Introduction

FDA认证有什么用处?
1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利! 产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽 查,抽查样品合格,该批产品才可放行,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测;
2、一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;
3、在同行业的产品中,提高产品竞争力。

检测标准/ Testing Standardn

一、什么是FDA注册?
FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中 部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二、FDA注册的常见误区:
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用 的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就 很高端的情况。

2.FDA注册有效期问题:
FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书?
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么 呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:
1.二三类医疗器械;
2.化妆品,日用品;
3.食品接触材料;

FDA注册一般分为:
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5.药品FDA注册
FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

其他 / OtherFDA注册新动向

近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯产品或将面临双重“关卡”审 核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用 LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。

据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客 户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂 家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。

据悉,如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。

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