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FDA 510K豁免

510K, 实质上是医疗产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记"(Premarket Notification, PMN), 它是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节
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UKCA技术文件编订

英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件，产品投放市场后，文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查您的产品是否符合法定要求。
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UKCA认证

UKCA（英国符合性评估）标志是新的英国产品标志。 如果英国“无协议”脱欧，经议会批准将对投放到英国市场上的特定产品使用该标志。​
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MHRA注册

MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。
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英国授权代表

想要将医疗器械投放英国市场，制造商首先要找到一个英国负责人（英代）。英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将医疗器械投入英国市场之前向MHRA注册制造商的医疗器械。
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MDR CE技术文件编订

符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。
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非专业人士适用性研究

适用产品 / Applicable Products国内外医疗器械、体外诊断类产品。可提供CMA CNAS资质产品质量安全检测报告，性能检测报告，功能性。测报告，质量鉴定，卫生学评估报告，物理性能检测，成分分析，化学测试，电磁兼容emc测试，
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临床试验

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素。
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HSC Common list

该名单是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单，该清单于2021年2月17日首次公布，在此次更新后，一共有83种COVID-19快速抗原测试已被列入common list，其中35项测试的结果获得欧盟成员国间的互相认可。
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MDR CE认证

I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
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FDA注册

产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中 部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
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IVDR CE认证

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，VDEAR却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?
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