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QSR820体系认证

QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。
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FDA 510K豁免

510K, 实质上是医疗产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记"(Premarket Notification, PMN), 它是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节
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FDA注册

产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中 部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
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