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SRN注册

SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。

变异毒株试验

IVDEAR即将开启新冠变体奥密克戎BA.1、BA.2、XE变异毒株临床实验研究解决方案。名额有限,有需进行该实验的企业可提前进行预约。

CMDCAS认证

加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PS、BSI、等认证公司,以下称CMDCAS认可机构。

医疗器械注册证

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

CSDT注册

ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

TGA注册

为了获得进入澳洲市场的机会,医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局(TGA)监管的澳大利亚治疗药物注册簿(ARTG)中。如果您已经获得了欧洲CE标记,由于澳大利亚认可CE标记,因此TGA批准过程将更加容易。

CTDA注册

Coronavirus Test Device Approvals,简称CTDA,是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规,于2021年7月开始实行。从2021/11/1开始,没有申请和/或通过CTDA审查的新冠检测IVD产品将不能在英国市场合法销售。

MDSAP认证

MDSAP是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF(全球医疗器械法规协调组织)基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。

ISO9001认证

SO9001质量管理体系认证标准是很多国家,特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结,它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式,已被世界上100多个国家和地区采用。

ISO13485认证

ISO13485认证相关服务1、ISO13485内审员培训2、欧盟CE认证及检测项目3、美国FDA注册和检测项目

欧盟自由销售证书(FSC)

自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。

MDEL注册

I类医疗器械和体外诊断设备制造商如果不是通过分销商而是直接把设备销售到加拿大必须获得医疗器械企业许可证(MDEL)。但是,如果是通过分销商销售到加拿大,那么你的分销商必须获得MDEL。医疗器械和体外诊断设备分销商和进口商,不管医疗设备的分类,必须获得MDEL。