2022年6月2日，欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规MDR Regulation (EU) 2017/746下的公告机构列表，位于德国的Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH获得了授权认证资格，其公告机构代码为NB 0633。到目前为止，已经获得授权的MDR公告机构一共有30家。    

目前已获得MDR CE认证资质的公告机构30家清单如下：    

                               

                               

Berlin Cert Prüf 机构介绍                            

                            

                           

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(MDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布，于 2021 年 5 月 26 日正式实行。新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是，对技术文档，临床证据/数据，符合性评估等，增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因，导致很多想尽快申请MDR CE资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。                                            

IVDEAR团队持续关注MDR市场动向，积极开展与公告机构及临床机构的合作。持续为各大IVD企业提供MDR法规注册咨询、技术文件编写、技术文件辅导及预审核、欧代服务、临床实验研究解决方案、公告机构资源对接等全方位、一体化的服务。                    

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