1. 临床实验研究样本数量：前瞻性临床100例阳性样本/回顾性研究50例阳性样本；阴性400例样本（注意，阴性样本需包含有症状的样本）；

2. CT值比例分布要求：至少20%的样本CT值应为>30。且样本应在不同的时间点采集(其中：第0至3天（占比40%）；第4至7天（占比40%）；症状出现后第7天（占比20%）)；

3. 如果产品的预期用途包含无症状使用者，则应进行至少40例无症状阳性实验。

4. 样本信息需包括：样本类型、采集样本的日期、出现症状的日期、临床诊断结果（如有）、症状的严重程度（轻症/中度症状/重症等）、识别新冠的检测方法、PCR原始记录（包含原始报告、ORF1ab值、N值、IC值）、VTM保存液信息等。

5. 冻存样本需要进行冻存稳定性研究，至少要研究10个低浓度（2-3 XLOD）的样本，且需要提供新鲜样本和冻存样本的等效性研究资料。

6. PCR对比试剂要求：需使用FDA EUA或WHO EUL获批的对比试剂才能获得认可。

7. 临床性能指标要求：灵敏度≥80％，特异性≥97％

可用性研究要求：100例结果判读研究，90例自测实验。参考试剂需满足FDA/HC/TGA评估和批准，且试验结果与其相比，要有良好的一致性。

1. 重组蛋白与临床样本天然蛋白等同的研究资料，及重组蛋白详细信息，比如表达系统、肽图等；

2. LOD试验必须验证每一个样本类型，需要用灭活病毒验证，需要供应商提供的灭活病毒详细信息（包含来源、传代史及定量PFU/mL or TCID50/mL等）、灭活操作程序及灭活病毒与活病毒等效的研究；重组蛋白也可以接受，但前提是活病毒和重组蛋白之间的关系已经明确建立。

3. 重复性和再现性研究应包括最少一个阴性样本、一个低浓度阳性样本(约2-3倍LOD)和一个中浓度阳性样本(约5-7倍LOD);

4. 干扰试验需要验证干扰物质对阴性样本及低浓度阳性样本（2-3 倍LOD）的影响，交叉干扰试验的每个样本需测试三次。

5. 稳定性研究：至少测试1个阴性样本和一个低浓度阳性样本（2-3 倍LOD），在制造后(t0)和声称的有效期时需要至少测试10个阴性样本。

WHO保留对所有EUL上市的产品进行独立实验室评估的权利，或要求制造商通过性能小组参与其EUL上市产品的盲测的权利。