InspectIR Covid-19 Breathalyzer 测试图

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       InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。当 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，并应通过分子检测进行确认。阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不排除 SARS-CoV-2 感染，不应作为唯一依据用于治疗或患者管理决策，包括感染控制决策。 

       在一项针对 2,409 人（包括有症状和无症状的人）的大型研究中，它准确识别了 91% 以上的阳性样本和近 100% 的阴性样本。在另一项针对 Omicron 冠状病毒变体的研究中该测试以相似的灵敏度进行。然而，FDA 表示，应该通过 PCR 测试确认阳性结果。

       FDA称，InspectIR Systems公司预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。按照目前的生产水平，该测试仪每月应将美国的检测能力提高约64000个样本。

       FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士在一份声明中说，该机构的授权“是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子”。

       不过，FDA也强调，该设备不应作为用于治疗、患者管理决策或感染控制决策的唯一依据。