医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　
       医疗器械临床试验步骤：

　　步骤1：申办者根据自身的产品的特点、预期用途、适应症、适用范围、选择临床试验中心。至少需要确定两家临床上实验中心，并与医院负责承接临床试验的负责人洽谈是否可以承接临床试验的项目。

　　步骤2：如果可以承接的话，就确定放在哪个科室进行，其主要研究者的名字并收集齐研究者的主要履历及签名的样张。

　　步骤3：对临床方案和CRF表格的设计，并召开临床方案的讨论会议。

　　步骤4：准备伦理委员会的材料。一般包括： 一、临床试验方案； 二、研究者手册或等效文件； 三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料； 四、招募受试者和向其宣传的程序； 五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件； 六、病例报告表样张； 七、给予受试者报酬或补偿的文件； 八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件； 九、试验用医疗器械。

　　步骤5：如果伦理会通过的话，需要与伦理会签订临床协议的项目书。

　　步骤6：召开临床试验的启动会。

　　步骤7：对临床试验的过程进行监察和稽查，并对临床试验的过程中的记录和医疗器械的发放进行监督和记录。

　　步骤8：在临床试验试验的后期对临床的数据统计和分析，并对临床报告的总结。

　　步骤9：得出临床试验的结论：临床试验的产品是安全、有效的。患者承受的风险小于其受益。
　　IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，专业、迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!