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我司成功协助银科获得欧盟自测CE认证资质
Category：企业动态 Date：2022-03-23 14:22:05 Author: Source:
近日，我司成功协助珠海市银科医学工程股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，在此之前，我司已协助诸多国内外企业获得该资质。
重磅消息：银科成功获得抗原自测CE证书！



随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。

近日，我司成功协助珠海市银科医学工程股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，在此之前，我司已协助诸多国内外企业获得该资质。

CE自测认证
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。
CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着CRO公司的技术咨询能力及渠道资源实力。


IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
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