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  • 【知识问答】医疗器械临床试验前注意事项有哪些？
    2022-06-01
    1） 预期的受益应当大于可能出现的损害。2）完成医疗器械临床前研究。3）准备充足的试验用医疗器械。4）医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
  • 【知识问答】办理医疗器械CE认证需要提供哪些资料？流程是什么？
    2022-06-01
    1、申请人提供产品说明书2、申请人填写CE申请表3、实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价4、申请人确认报价，双方签订合同，并将样品安排寄送至实验室........
  • 【知识问答】新冠抗原自测香港注册指南
    2022-05-12
    截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家是中国企业。那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析
  • 【知识问答】如何让自己的产品通过欧盟CE认证？
    2022-05-10
    如何让自己的产品通过欧盟CE认证？此流程适用于所有CE覆盖的所有产品如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。
  • 【知识问答】办理欧盟CE认证的步骤有哪些？
    2022-05-10
    办理欧盟CE认证的步骤有哪些？如何为自己的产品贴上CE标志，让它们合理合法地出口欧盟呢？其实只要七个步骤就可以了。
  • 【知识问答】医疗器械认证丨SRN码是什么？如何申请SRN码？
    2022-04-28
    SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。
  • 【知识问答】医疗器械如何获得CE认证
    2022-04-26
    CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足性能，质量，安全性和功效的特定标准。那么医疗器械如何获得CE认证呢？具体操作步骤如下.....
  • 【知识问答】加拿大CMDCAS注册审核点
    2022-04-26
    加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。
  • 【知识问答】申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
    2022-04-26
    ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
  • 【知识问答】医疗器械办理CE认证的意义
    2022-04-15
    CE认证，为世界各国商品在欧洲销售市场开展貿易给予了统一的技术标准，简单化了交易程序流程。一切国家的商品要进到欧盟、欧洲自由贸易务必开展CE认证，在商品上贴上CE标示。因而CE认证是商品进到欧盟及欧洲貿易自由区国家市场的通行卡。
  • 【知识问答】医疗器械CE认证申请条件
    2022-04-15
    “CE”标示是一种安全性认证证书，被视作生产商开启并进到欧洲销售市场的护照签证。但凡贴有“CE”标示的设备就可在欧盟各组员中国市场销售，不必合乎每一个会员国的规定，进而达到了产品在欧盟会员国区域 内的随意商品流通。
  • 【知识问答】医疗器械临床试验步骤
    2022-04-14
    医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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