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- 2022-01-20由于近期出现了一个新的公告机构，给很多我申请的VDD CE证书的IVD企业带来了申报的机会。但是，由于时间已经非常紧迫，目前CE申请确实存在一定的风险。今天我们说说应该如何才能尽快规避风险！
- 2022-04-134月12日，北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，其中提到，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。平稳实施药品、医用耗材集中带量采购。
- 2022-04-13为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。
- 2022-08-02目前，IVDEAR团队可承接猴痘前瞻性临床实验研究项目（出具伦理批件），IVDEAR可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。
- 2022-07-29IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
- 2022-07-28美国猴痘疫情已经失控，确诊猴痘病例数3天内猛增33%，目前感染人数已达到4639例，已经超过了西班牙（西班牙报告的猴痘确诊病例为3125例），成为全球猴痘感染人数最多的国家。
- 2022-07-28近日，经过认证机构严格细致的审核，IVDEAR服务能力达到五星标准，荣获“五星级” 全国售后服务认证证书。
- 2022-07-27建议广大国内新冠企业，抓紧时间做欧盟前瞻性临床，尽早申请进入common list的A组审批列表。
- 2022-07-26IVDEAR团队可承接新冠检测试剂关于变异株BA.4、BA.5的临床实验研究项目，且可提供变异株原始测试报告，实施实验研究的临床机构具备医学实验室ISO15189资质。有需进行该实验研究的企业可与IVDEAR团队取得联络！
- 2022-07-21据世卫组织最新数据显示，目前全球70多个国家共发现近1.4万猴痘确诊病例，其中已报告的大多数猴痘确诊病例是在欧洲。确诊病例中，有5例死亡病例，均在非洲。
- 2022-08-187月15日，国家药监局器审中心发布通告，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了！
- 2022-07-14今年5月份以来，众多上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。不过，截至目前为止，暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市。
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