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  • 【知识问答】SARS-Cov-2抗原检测试剂的CE证书能用多久？
    2022-06-08
    企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。
  • 【知识问答】二类医疗器械注册证办理-申报资料的具体要求
    2022-06-08
    二类医疗器械注册证申报资料的具体要求：1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同......
  • 【知识问答】体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则
    2022-06-07
    与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。
  • 【知识问答】国内医疗器械生产需要什么许可证
    2022-06-07
    IVDEAR在这里为大家分享新开办生产医疗器械产品需办理医疗器械许可证的相关知识，医疗器械分为三个类别，分别为：一类，二类，三类，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
  • 【知识问答】国内医疗器械注册申请材料清单
    2022-06-07
    国内医疗器械注册申请材料清单 ： 1、医疗器械注册申请表2、证明性文件3、医疗器械有效基本要求清单4、综述资料5、研究资料6、生产制造信息7、临床评价资料8、产品风险分析资料
  • 【知识问答】医疗器械MDR CE认证常见问题
    2022-06-06
    医疗器械MDR CE认证常见问题：1、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。
  • 【知识问答】医疗器械企业如何顺利通过医疗器械CE认证
    2022-06-06
    众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。
  • 【知识问答】SRN码申请_如何获取SRN单一注册号？
    2022-06-06
    以非欧盟成员国的经济运营商为例：①制造商将注册申请递交给授权代表②欧盟授权代表验证注册请求，核对无误后将注册申请交由国家主管部门③主管当局对注册申请进行审核评估.......
  • 【知识问答】企业注册SRN码_SRN码申请
    2022-06-02
    每个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。 每个SRN代码都关联到特定的角色，因此每个SRN代码在数据输入和访问特定档案方面都具有不同的权限
  • 【知识问答】FDA认证常见问题
    2022-06-02
    问题一：FDA证书是哪个机构发放的？答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
  • 【知识问答】为什么新型冠状病毒抗原检测试剂盒要做美国FDA认证​？
    2022-06-01
    1.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；3.在同行业的产品中，提高产品竞争力.....
  • 【知识问答】新型冠状病毒抗原检测试剂盒如何取得欧盟符合性证书
    2022-06-01
    欧盟标准符合性声明，《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟公告机构才有资格颁发EC Type的CE声明。
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