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- 2022-06-15关于EUA的申请流程，FDA在其官，方网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。
- 2022-06-15针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据（Human Usability Study）和临床测试实验数据（Clinical Evaluation）。
- 2022-09-14目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点，分配了大量的人力资源，当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。
- 2022-06-14如果想在香港进行销售抗原检测试剂，就须获得香港认证，那么，该如何办理香港自测认证呢？IVDEAR团队为您讲解！
- 2022-06-14如果想在香港进行销售抗原检测试剂，就须获得香港认证，那么，该如何办理香港自测认证呢？IVDEAR团队为您讲解！
- 2022-06-14IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
- 2022-06-13考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。
- 2022-06-13IVDR新法规即将来临，IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于IVDR认证相关的信息！
- 2022-06-13截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家是中国企业。那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析.....
- 2022-06-10鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：·根据新的分类规则进行IVD器械的分类·对现有的技术文档执行差距分析
- 2022-06-10自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。
- 2022-06-09“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE 标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
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