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- 2022-06-21除非产品得到TGA的豁免或授权，否则想要进入澳大利亚市场或者从澳大利亚出口，都必须先将该产品收录到ARTG （澳大利亚治疗用品注册簿）中。
- 2022-06-21随着欧盟Eudamed系统中的UDI数据库模块的开放，制造商需要将一些关键数据输入到系统中，那么到底需要考虑哪些数据？以什么样的格式输入UDI数据库呢？为大家整理翻译如下。
- 2022-06-20在欧盟MDR（2017/745）法规下，符合性声明（DOC）的保持期限和须包含的内容都较之前的MDD指令有了一些变化，
- 2022-06-20从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。
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- 2022-06-17澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
- 2022-06-17欧盟医疗器械CE认证IVDR法规申请流程如下：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围2、确定该器械的分类(风险分级)3、选择相应的符合性评价程序......
- 2022-06-17为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的医疗器械产品必须标有制造商的名称和联络地址
- 2022-06-16更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
- 2022-06-16CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。
- 2022-06-16该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构，如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。
- 2022-06-15关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA，存在着几个误区。
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