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- 2022-03-17近日，厦门宝太生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得欧洲公告机构自测CE认证！IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
- 2022-02-03喜讯：国瑞中安集团子公司IVDEAR（艾维迪亚）再次助力IVD企业获得新冠抗原产品自测CE证书！在此之前，我司已成功协助江苏某生物公司（第十七张自测CE）、深圳某头部公司（第十八张自测CE）、美国某生物公司（第十九张自测CE）、中翰盛泰（第二十张自测CE）！
- 2022-01-21喜讯：国瑞中安集团子公司IVDEAR（艾维迪亚）再次助力IVD企业获得新冠抗原产品自测CE证书！IVDEAR可为企业提供国外注册申请的全过程服务，涵盖......
- 2022-01-20截至目前，与我司合作的诸多企业中，已有15家合作企业成功取得自测CE证书。其中，3家为海外企业、12家为中国企业。IVDEAR可为企业提供国外注册申请的全过程服务
- 如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式，企业提供相关体系文件即可，不要求必须得有证书
- 2021-10-01MDR的过渡期是3年，如今，离MDR强制执行时间（2020.05.26）不到一年。目前来看，MDR是不可能延迟执行了。如果你认为MDD证书可以坚持到证书上登载的有效期，如果你认为MDD证书一定是5年有效期，建议看看这篇文章。
- 2022-10-01如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式，企业提供相关体系文件即可，不要求必须得有证书。
- 2021-08-03新冠自测试剂盒MDCG 2021-21新指南办理 内容2021年8月3日，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。
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