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【企业动态】
新冠变异株BA.4/BA.5临床实验研究启动
2022-07-26
IVDEAR团队可承接新冠检测试剂关于变异株BA.4、BA.5的临床实验研究项目,且可提供变异株原始测试报告,实施实验研究的临床机构具备医学实验室ISO15189资质。有需进行该实验研究的企业可与IVDEAR团队取得联络!
【企业动态】
猴痘核酸检测试剂临床试验需求火热,头部IVD企业率先布局!
2022-07-21
据世卫组织最新数据显示,目前全球70多个国家共发现近1.4万猴痘确诊病例,其中已报告的大多数猴痘确诊病例是在欧洲。确诊病例中,有5例死亡病例,均在非洲。
【企业动态】
猴痘病毒核酸检测试剂国内注册迎来重磅消息
2022-08-18
7月15日,国家药监局器审中心发布通告,猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了!
【企业动态】
全球猴痘确诊病例近万,核酸检测试剂盒订单缺口巨大
2022-07-14
今年5月份以来,众多上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。不过,截至目前为止,暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市。
【企业动态】
新冠检测试剂盒前瞻性临床试验研究势在必行!
2022-07-07
目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告,新冠的前瞻性临床试验研究已势在必行!
【企业动态】
BA.4/BA.5成为全球主要流行毒株,IVDEAR团队可承接BA.4/BA.5临床实验研究
2022-07-06
BA.4 和BA.5正在全球范围内激增,它们的传播速度比其他流行的变异株(主要是导致年初病例激增的BA.2)更快。
【企业动态】
猴痘临床需求火爆,IVDEAR团队正式开始承接猴痘临床试验研究项目
2022-07-05
自5月中旬以来,IVDEAR团队陆陆续续收到了国内诸多IVD企业关于猴痘的临床实验研究需求,IVDEAR团队在第一时间积极响应企业诉求,汇聚国外临床渠道资源。经过几番努力,终于克服了此项实验研究的诸多困难。
【企业动态】
佛山本土企业的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证
2022-06-29
近日,佛山海翔迎医疗器械有限公司的新冠抗原试剂盒产品完成了欧盟IVDD CE认证,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册备案许可。
【企业动态】
完美收官:IVDEAR团队承接的所有新冠自测CE申请均完美获证
2022-05-26
2022年5月26日,IVDEAR团队实现了IVDD CE项目的完美收官,IVDEAR承接的所有IVDD自测项目均成功获得证书。实现了100%的成功率,无一失败案例。
【企业动态】
猴痘检测试剂注册火爆,有需要申报猴痘CE注册的企业,请抓紧上车
2022-05-26
猴痘病毒在多国蔓延后,全球各国对猴痘病毒的关注度明显提升,相关病毒检测试剂盒也受到了强烈关注。目前已有多家IVD企业开启猴痘试剂盒的研发与欧盟CE注册认证。
【企业动态】
再次获证:厦门宝太生物成功获得Cecert自测CE认证!
2022-05-19
5月18日,IVDEAR团队协助厦门宝太生物科技股份有限公司新型冠状病毒抗原和流感A/B自测试剂盒成功获得欧洲公告机构Cecert自测CE认证!在此,IVDEAR表示最真挚的祝贺。
【企业动态】
完美收官!IVDEAR承接的所有(Cecert)新冠抗原自测CE申请均成功获证
2022-05-18
5月17日,IVDEAR协助凯创生物成功获得欧盟自测CE认证资质。此次凯创生物的成功获证,意味着IVDEAR团队承接的所有(Cecert)新冠抗原自测CE申请均完美获证。
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