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  • 【知识问答】医疗器械认证丨SRN码是什么？如何申请SRN码？
    2022-04-28
    SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。
  • 【知识问答】医疗器械如何获得CE认证
    2022-04-26
    CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足性能，质量，安全性和功效的特定标准。那么医疗器械如何获得CE认证呢？具体操作步骤如下.....
  • 【知识问答】加拿大CMDCAS注册审核点
    2022-04-26
    加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。
  • 【知识问答】申请ISO13485认证需要具备哪些条件？
    2022-04-26
    ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
  • 【知识问答】医疗器械办理CE认证的意义
    2022-04-15
    CE认证，为世界各国商品在欧洲销售市场开展貿易给予了统一的技术标准，简单化了交易程序流程。一切国家的商品要进到欧盟、欧洲自由贸易务必开展CE认证，在商品上贴上CE标示。因而CE认证是商品进到欧盟及欧洲貿易自由区国家市场的通行卡。
  • 【知识问答】医疗器械CE认证申请条件
    2022-04-15
    “CE”标示是一种安全性认证证书，被视作生产商开启并进到欧洲销售市场的护照签证。但凡贴有“CE”标示的设备就可在欧盟各组员中国市场销售，不必合乎每一个会员国的规定，进而达到了产品在欧盟会员国区域 内的随意商品流通。
  • 【知识问答】医疗器械临床试验步骤
    2022-04-14
    医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
  • 【知识问答】销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件
    2022-04-14
    医疗器械一共分为三类，不同类别的医疗器械的范围不同、对于企业设立的要求肯定也是不大一致。首先我们先了解一下关于二类医疗器械都有哪些，申请医疗器械经营需要保证产品结构、目录、用途都需要保持一致，所以需要先检查自己的医疗器械是否符合经营范围。
  • 【知识问答】FDA注册​是否需要一位美国代理人？
    2022-04-11
    过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
  • 【知识问答】医疗产品出口需要哪些认证？
    2022-04-07
    企业想要进入对应市场，医疗器械就必须通过对应国家注册后才能在市场自由销售，否则将可能面临制裁。医疗器械认证找IVDEAR。我司已成功协助诸多国内外企业获得相应国家资质。IVDEAR凭借高效的技术服务，得到大量IVD企业的信任和支持。
  • 【知识问答】【临床试验基础知识】-CRF（病理报告表）
    2022-04-02
  • 【知识问答】【临床试验基础知识】-伦理委员会
    2022-04-02
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