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- 2022-06-13截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家是中国企业。那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析.....
- 2022-06-10鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：·根据新的分类规则进行IVD器械的分类·对现有的技术文档执行差距分析
- 2022-06-10自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。
- 2022-06-09“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE 标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
- 2022-09-02血糖仪在上市之前，必须要进行FDA认证，FDA对血糖仪的认证标准是什么？血糖仪又有哪些分类？本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证，快来一起看一看吧！
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- 2022-06-08CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果抗原检测产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。
- 2022-06-08企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。
- 2022-06-08二类医疗器械注册证申报资料的具体要求：1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同......
- 2022-06-07与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。
- 2022-06-07IVDEAR在这里为大家分享新开办生产医疗器械产品需办理医疗器械许可证的相关知识，医疗器械分为三个类别，分别为：一类，二类，三类，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
- 2022-06-07国内医疗器械注册申请材料清单 ： 1、医疗器械注册申请表2、证明性文件3、医疗器械有效基本要求清单4、综述资料5、研究资料6、生产制造信息7、临床评价资料8、产品风险分析资料
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