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【知识问答】
医疗器械MDR临床评价报告包含什么?
2022-06-16
更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
【知识问答】
欧盟医疗器械CE认证执行什么指令?
2022-06-16
CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。
【知识问答】
抗原自测试剂盒申请EUA有哪些分类?
2022-06-16
该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构,如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。
【知识问答】
抗原自测试剂盒企业申请EUA条件的误区
2022-06-15
关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA,存在着几个误区。
【知识问答】
抗原自测试剂盒申请EUL的具体流程是怎样的?
2022-06-15
关于EUA的申请流程,FDA在其官,方网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景,给出了相应的指导性模板。
【知识问答】
抗原检测试剂盒申请EUA需要哪些材料?
2022-06-15
针对在家(at-home)自测的抗原试剂的EUA申请,Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据(Human Usability Study)和临床测试实验数据(Clinical Evaluation)。
【知识问答】
抗原检测试剂盒申请EUA的时间周期是多久?
2022-09-14
目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点,分配了大量的人力资源,当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。
【知识问答】
抗原检测试剂如何办理香港自测认证?
2022-06-14
如果想在香港进行销售抗原检测试剂,就须获得香港认证,那么,该如何办理香港自测认证呢?IVDEAR团队为您讲解!
【知识问答】
抗原检测试剂如何办理香港自测认证?
2022-06-14
如果想在香港进行销售抗原检测试剂,就须获得香港认证,那么,该如何办理香港自测认证呢?IVDEAR团队为您讲解!
【知识问答】
体外诊断医疗器械CE认证步骤有哪些?
2022-06-14
IVDEAR建议有条件的企业,在获得自测CE认证后,可考虑申请英国CTDA注册,香港注册,有利于企业进一步提高市场竞争力,开拓市场业务。
【知识问答】
抗体检测试剂盒如何进行IVDR CE技术文件编写
2022-06-13
考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要进行认证策划。
【知识问答】
新冠试剂盒IVDR新法规CE认证流程
2022-06-13
IVDR新法规即将来临,IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于IVDR认证相关的信息!
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