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- 2022-06-22MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局进一步的评审
- 2022-06-222019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
- 2022-06-21欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。
- 2022-06-21仔细规划符合欧盟MDR认证标签标准的医疗产品标签非常重要，任何标签错误都可能导致产品召回，并引发制造商的代价高昂的事情。
- 2022-06-21除非产品得到TGA的豁免或授权，否则想要进入澳大利亚市场或者从澳大利亚出口，都必须先将该产品收录到ARTG （澳大利亚治疗用品注册簿）中。
- 2022-06-21随着欧盟Eudamed系统中的UDI数据库模块的开放，制造商需要将一些关键数据输入到系统中，那么到底需要考虑哪些数据？以什么样的格式输入UDI数据库呢？为大家整理翻译如下。
- 2022-06-20在欧盟MDR（2017/745）法规下，符合性声明（DOC）的保持期限和须包含的内容都较之前的MDD指令有了一些变化，
- 2022-06-20从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。
- 2022-06-20fda认证有什么作用？fda认证需要什么条件？fda认证需要多长时间？...这些问题都是大家所关注的。今天小编就来为大家解答一下这些疑惑。
- 2022-06-17澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
- 2022-06-17欧盟医疗器械CE认证IVDR法规申请流程如下：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围2、确定该器械的分类(风险分级)3、选择相应的符合性评价程序......
- 2022-06-17为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的医疗器械产品必须标有制造商的名称和联络地址
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