众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的,欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,证明该产品的质量得到欧盟认可。并且,2022年7月5日,德国官方宣布,针对新冠抗原检测产品(POC专业版)来说,只有被列入HSC Common List欧盟通用白名单才可申请医疗保险报销。IVDEAR认为,这其实就是变相地宣布只认可欧盟HSC Common List上的产品,这也再一次证明了Common List的含金量。
在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中,重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且,从2022年6月1日起,会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别:通过前瞻性临床试验研究,会进行A类组别名单;通过前瞻性临床试验研究,会进入A类组别名单;通过回溯性临床试验研究,会进入B类组别名单。
根据指南的介绍,不管是A类组别还是B类组别的厂家的试剂检测结果都能用于发放COVID-19检测结果电子证书,但是相对于B类组别厂家的试剂,欧盟成员国显然是更认可A类组别中快速抗原检测试剂的检测结果,并强烈鼓励成员国使用A类组别中的试剂。并且,目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告,所以说,对欧盟市场志在必得的制造商,新冠抗原测试试剂盒的前瞻性临床试验刻不容缓!
目前,对于进入Common List A类组别的快速抗原检测试剂的要求:
c. 灵敏度≥80%(或CT值≤25时,灵敏度大于90%),特异度大于98%。
IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究(含伦理批文)以及以下检测试剂:梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。