关于美国EUA的申请流程，FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。

针对在家（at-home）自测的抗原试剂，FDA的EUA指导模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。这是一个22页的word文件，zyu新的更新时间是2020年7月29号。

在家（at-home）自测的抗原试剂是属于非实验室使用的试剂，根据这个指导性模板，申请的流程分成了以下5个步骤：

1. Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程，包括对比的试剂)

2. Apply for FDA IRB / Approved Protocol （向FDA/IRB申请临床测试的批准）

3. Lab /Comparator PCR 150+ Patients （在美国进行试剂的临床测试）

4. Writing up your clinical study report for EUA submission （临床测试报告）

5. Submit EUA application （提交最后的EUA申请）

IRB - Institutional Review Board 是美国伦理委员会的缩写，负责和人体相关实验的审核和批准。FDA提供的指导模板是可以申请（pre-submission）和zui终的申请（submission）。截至目前，IVDEAR团队累计帮助国内外各大IVD企业斩获几十张自测CE认证证书，在市场中独占，鳌头。值得一提的是，IVDEAR团队协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！

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