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澳大利亚TGA认证流程
Category：知识问答 Date：2022-06-17 15:35:55 Author: Source:
澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

澳大利亚TGA证书办理流程：

在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)来完成，其合规流程为：

(1)指定SPONSOR：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

(2)完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

(3)提交TGA进行备案;

(4)获得证书。

特别提醒：澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。


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