中文
|
English
Home
Service Items
<<
Laboratory
Applicability study
EU market
UK market
American market
Canadian market
Australian market
Southeast Asian market
International market
Chinese market
Cooperation cases
News Center
<<
企业动态
行业资讯
知识问答
法律数据库
About us
<<
Company profile
Group qualification
Contact us
<<
Contact information
News Center
企业动态
行业资讯
知识问答
法律数据库
Your current location:
News Center
>
知识问答
Search
【知识问答】
为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?
2022-07-29
BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株,对于新冠抗原产品,除了欧盟Common List A外,还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。
【知识问答】
IVDR Class D类产品通用规范指南
2022-07-27
以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会 Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498,此附件索取方式请见文末
【知识问答】
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求
2022-07-22
2023年7月1日之前,设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后,英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
【知识问答】
猴痘临床试验实验室测试需要满足什么要求?
2022-07-21
根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定,猴痘病毒生物危害分类为第一类,是一种高致病性病毒。涉及活病毒的样本灭活操作需在 BSL-3及以上实验室的生物安全柜内进行。
【知识问答】
为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?
2022-07-18
欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,证明该产品的质量得到欧盟认可。
【知识问答】
美国FDA认证每个类目的办理周期是多久?需提供哪些资料?
2022-07-15
美国FDA认证食品类的办理周期5-7个工作日,化妆品类目的办理周期是一个月左右,激光放射类产品办理周期5-7个工作日......
【知识问答】
新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA注册MHRA有什么要求?
2022-07-13
根据法规,体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。
【知识问答】
欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规A类产品符合性声明申请
2022-07-13
欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日正式发布,2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
【知识问答】
英国CTDA注册哪里可以做?
2022-07-13
企业注册CTDA具备一定的申请门槛,对于临床也有一定的要求,
【知识问答】
中国IVD企业申请美国EUA有哪些误区?
2022-07-12
全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA,中国的企业并没有被特别除外,在过去的一年多内,已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。
【知识问答】
抗原检测试剂美国EUA申请的具体流程
2022-07-11
关于美国EUA的申请流程,FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景,给出了相应的指导性模板。
【知识问答】
医用制氧机CE认证需要提供哪些资料?
2022-07-08
欧盟对技术文档的编写要求很高,具体需要其涵盖内容完整,对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大。
Home
Previous page
1
2
3
4
5
6
7
8
Next page
Last page