.png)
- 2022-06-17为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的医疗器械产品必须标有制造商的名称和联络地址
- 2022-06-16更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
- 2022-06-16CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。
- 2022-06-16该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构，如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。
- 2022-06-15关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA，存在着几个误区。
- 2022-06-15关于EUA的申请流程，FDA在其官，方网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。
- 2022-06-15针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据（Human Usability Study）和临床测试实验数据（Clinical Evaluation）。
- 2022-09-14目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点，分配了大量的人力资源，当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。
- 2022-06-14如果想在香港进行销售抗原检测试剂，就须获得香港认证，那么，该如何办理香港自测认证呢？IVDEAR团队为您讲解！
- 2022-06-14如果想在香港进行销售抗原检测试剂，就须获得香港认证，那么，该如何办理香港自测认证呢？IVDEAR团队为您讲解！
- 2022-06-14IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
- 2022-06-13考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。
Grzan News
.jpg "62500c9c1e414(1).jpg")
Tel：0755-33509057
Adress：Room 103-108, Building B, Block 2, Bangkai Science and Technology Park, No. 9, Guangyuan 5th Road, Fenghuang Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, China.
E-mail：hitolin@grzan.com
Grzan medical can undertake the whole process of technical guidance and services such as prospective clinical, who Eul, variant virus research (Delta, Omicron ba.1, ba.2), IVDD CE, ivdr CE, Australian TGA, British CTDA, European HSC common list, European service, British service, etc.
If you have products that have been tested and certified or want to know more about them, please contact Grzan medical！
Popular keywords：UK authorised representative CTDA registration HSC EU common list Canada cmdcas certification Canadian del certification Australian TGA certification Registered in Hong Kong Medical device certification Variant strain test Who Eul application IVDD CE certification IVDR CE认证 EU authorized representative SRN registration Ukca certification
友 情 链 接：国瑞质量检验中心
Copyright © Grzan medical technology (SZ) Co., Ltd All rights reserved