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知识问答
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【知识问答】
美国FDA注册和认证程序详情
2022-07-07
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(IⅡ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗果械都明确规定基产品分类和管理要求。
【知识问答】
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
2022-07-07
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。
【知识问答】
医疗器械CE认证IVDR法规哪里可以做?
2022-07-06
在 IVDD 下,这些测试属于最低风险等级,而在 IVDR 下它们属于 D 级,即最高风险等级。因此,制造 SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。
【知识问答】
唯一器械标识UDI-DI码是怎么构成的?
2022-07-06
唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证,它是由一串数字代码组成,对医疗器械具有唯一识别性,便于之后的产品追溯。
【知识问答】
新冠试剂盒英国CTDA注册流程及资料要求
2022-06-28
想要进入英国市场,企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售,否则将可能面临制裁。
【知识问答】
抗原自测试剂盒办理英国CTDA注册需要提供哪些资料?
2022-06-27
英国宣布从2022年4月1日起,结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
【知识问答】
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍
2022-06-27
医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
【知识问答】
美国FDA注册费用?FDA注册周期要多久?
2022-06-27
美国FDA注册 IVDEAR 机构可以办理,下面随着IVDEAR一起来看看更多详情吧!
【知识问答】
如何注册医疗器械美国FDA认证?
2022-06-24
因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加,国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大,国内企业要抓住市场机遇,提前做好充足的出口准备,拓展美国市场。
【知识问答】
医疗器械如何进⾏CE认证?
2022-06-24
今天我们就来说下医疗器械如何进⾏CE认证。在欧盟市场销售的医疗器械都必须有CE标志。合法制造商应从MDR(EU 2017/745)中选择适当的合格评定程序。
【知识问答】
医疗器械FDA注册EUA注册办理截止时间
2022-06-24
美国的国家紧急状态将于7月1号终止,所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即紧急授权也将结束。
【知识问答】
医疗器械CE认证时经常会遇到哪些问题?
2022-06-23
I类(无菌、可测量或可重复使用的手术器械)的医疗器械是否需要公告机构介入,获得其颁发的CE证书?
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