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新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准
Category：行业资讯 Date：2022-03-24 16:37:44 Author: Source:
3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，19个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

                            国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

          序号

                                 产品名称

                       注册人

                           注册证号

            1

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

            2

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831

            3

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940

            4

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400308

            5

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20223400346

            6

新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400347

            7

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223400348

            8

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准20223400349

            9

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20223400350

            10

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351

            11

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400359

            12

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360

            13

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20223400361

           14

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400365

3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，19个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。


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