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猴痘核酸检测试剂临床试验需求火热，头部IVD企业率先布局！
Category：企业动态 Date：2022-07-21 14:43:34 Author: Source:
据世卫组织最新数据显示，目前全球70多个国家共发现近1.4万猴痘确诊病例，其中已报告的大多数猴痘确诊病例是在欧洲。确诊病例中，有5例死亡病例，均在非洲。

新冠疫情再度反扑的同时，猴痘疫情也愈发严峻。

全球猴痘疫情地图

全球猴痘疫情地图

据世卫组织最新数据显示，目前全球70多个国家共发现近1.4万猴痘确诊病例，其中已报告的大多数猴痘确诊病例是在欧洲。确诊病例中，有5例死亡病例，均在非洲。

上周新增首例猴痘病例的国家
7月14日

沙特、印度确诊首例猴痘病例。
7月13日

波黑确诊首例猴痘病例。
7月12日

俄罗斯确诊首例猴痘病例。
7月11日

澳洲确诊首例猴痘病例。

截至目前，西班牙报告出现3125例猴痘病例；英国报告2137例；德国报告2110例；法国报告912例；荷兰报告656例；葡萄牙报告515例；意大利报告399例；截至9日，美国共报告2108例猴痘病例，实际情况可能比目前已知的情况更加严重。

01
制造商提供百万剂疫苗订单

德国-丹麦制造商Bavarian Nordic 是唯一一家生产经批准的猴痘病毒疫苗的公司。上周，这家制药商宣布收到一份订单，将向美国运送250万剂猴痘疫苗。该疫苗在美国以Jynneos 的品名销售，在欧洲被称为 Imvanex。

猴痘疫苗

Bavarian Nordic 还宣布将向“一个不进一步指名的欧洲国家”供应150万剂猴痘疫苗。该公司表示，该国订购的交付将于今年晚些时候开始。大部分将在 2023 年交付。

02
世卫组织突发事件委员会再次开会

鉴于猴痘病例的增加，特别是在西欧，世界卫生组织呼吁“加紧”努力抗击这种疾病。

世界卫生组织

世界卫生组织(WHO)将于7月21日重新召开紧急委员会会议，再次评估目前的猴痘疫情是否构成“国际公共卫生紧急事件”。

世卫组织在一份声明中称，“如果确定是突发事件，世卫将就如何更好地预防和减少疾病的传播以及管理全球公共卫生应对措施提出临时建议。”

03
国家药监局器审中心发布通告

2022年7月15日，国家药监局器审中心发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）。这意味着，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了！谁先拿下国内注册就能更快一步抢占市场，获得更多的市场份额！

在器审中心发布通告后，IVDEAR团队已在第一时间着手开始解读评审要求要点和制定对应的临床试验方案！

04
猴痘核酸检测试剂临床试验需求火热

自5月中旬以来，IVDEAR团队陆陆续续收到了国内诸多头部IVD企业关于猴痘的临床试验研究需求，IVDEAR团队在第一时间积极响应企业诉求，携手欧洲临床试验机构，启动猴痘核酸检测试剂临床试验研究项目。

猴痘临床试验

目前，IVDEAR团队可承接猴痘病毒核酸检测试剂前瞻性临床试验研究项目，可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。截止7月21日，IVDEAR团队已签订多家头部IVD企业的临床试验合同订单！

由于目前猴痘病例较少，样本极度稀缺，我们能承接的案件数量非常有限。还需开展该临床试验的企业请务必第一时间与IVDEAR团队取得联络。

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4和BA.5的临床试验研究、新冠前瞻性临床试验研究（含伦理批文）以及以下检测试剂：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床试验研究项目。


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