中文|English
完美收官：IVDEAR团队承接的所有新冠自测CE申请均完美获证
Category：企业动态 Date：2022-05-26 14:34:21 Author: Source:
2022年5月26日，IVDEAR团队实现了IVDD CE项目的完美收官，IVDEAR承接的所有IVDD自测项目均成功获得证书。实现了100％的成功率，无一失败案例。
图片
重磅喜讯

2022年5月26日，IVDEAR团队实现了IVDD CE项目的完美收官，IVDEAR承接的所有IVDD自测项目均成功获得证书。实现了100％的成功率，无一失败案例。

IVDEAR团队将继往开来，充分发挥自身专业优势及国瑞中安集团的资源优势，为IVDR新法规做足充分准备，持续为广大IVD企业提供优质服务。

图片

IVDEAR
SARS-CoV-2 self test CE certification

近期，继凯创生物、普迈德、赛凯生物等数家合作企业获证后，在IVDEAR高效的团队协作下，南京申基、杭州微策（唾液）、南京诺尔曼、中秀科技、天津正元盛邦（鼻拭子+唾液）、江苏美克（三联检）六家IVD企业先后成功获证。


此次六家合作企业的成功获证，意味着IVDEAR团队承接的所有新冠抗原自测CE申请全部完美获证。


图片
图片
图片

图片
图片

图片


IVDEAR团队总经理林海涛先生表示：“十分感谢各家企业对IVDEAR的大力支持，新冠疫情以来，我们同样面临着巨大的挑战和压力，传统业务颇受疫情影响。此次IVDD项目的之所以能完美收官，得益于IVDEAR团队的不懈努力、得益于各大企业的百般信任和支持、得益于诸多贵人的帮助和扶持、得益于命运的眷顾和提携。我们将不断吸取经验，取长补短，全心全意助力中国医疗器械企业出海开疆拓土”

图片

至今，IVDEAR团队累计帮助国内外各大医疗器械企业斩获几十张自测CE认证证书，在市场中独占鳌头。IVDEAR团队已累计为超100家医疗器械企业提供了专业的注册咨询服务，其中不乏有诸多头部企业的支持和青睐，如：圣湘生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物、基蛋生物、九强生物、康泰医学、安图生物、华大基因、亚辉龙、宝太生物、微策生物、微创医疗等知名企业。


IVDEAR团队还收到了来自合作企业微策生物的暖心祝贺：


图片

图片


图片

图片
IVDEAR · 专业注册咨询机构
图片

众所周知，自测CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。


IVDEAR团队能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。值得一提的是，IVDEAR团队协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！


其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。


IVDEAR团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟最新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。


Previous： 佛山本土企业的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证
Next： 猴痘检测试剂注册火爆，有需要申报猴痘CE注册的企业，请抓紧上车
Back