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IVDEAR第N个成功案例：热烈祝贺佰抗新冠自测抗原检测试剂盒获欧盟CE证书
Category：企业动态 Date：2022-04-24 14:26:55 Author: Source:
4月24日，IVDEAR成功协助南京佰抗生物科技有限公司自主研发生产的SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Latex Chromatography)自测产品取得欧盟CE认证！
       4月24日，IVDEAR成功协助南京佰抗生物科技有限公司自主研发生产的SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Latex Chromatography)自测产品取得欧盟CE认证！这意味着佰抗生产的家用抗原快速检测试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买。


       佰抗生物此次获得认证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒是集合了操作简单、使用安全方便、产品本身轻巧易于携带储存和大众化购买渠道等一系列优势于一身的出口产品。适合居家以及公共场所日常使用，数据结果准确，快速，15分钟左右即可完成测试过程，无需专业人士指导，符合自用型产品的绝大部分需求点。同时对于产品的实验测试，制作工序品质等条件，更是层层相扣，按照ISO13485等质量管理体系要求进行把控。



       现如今全球疫情上升趋势在世界主流大国内得到了一定缓解，欧美的很大一部分国家都已经进入解除控制，开放恢复的阶段。为了缓解医疗机构的检测压力，居民自行在家检测预防的情况会成为主体趋势，自测型试剂盒产品的需求量也会进一步飙升。快捷便利地购买到速检测试剂盒就成为了欧美市场的主要民众诉求。

       IVDEAR作为国瑞中安集团子公司，我们持续关注新冠试剂盒国际注册市场的重点需求及新冠变异毒株的临床实验研究需求。IVDEAR建议新冠自测试剂盒厂家可重点关注目前抗原自测试剂盒资质获批还极少的英国市场，IVDEAR可为广大IVD企业提供英国自测市场注册的全过程技术咨询服务及临床解决方案。全力助力IVD企业出海开拓国际市场业务。


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