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企业协助四川新健康成生物成功获得抗原自测CE证书！
Category：企业动态 Date：2022-04-20 14:26:08 Author: Source:
4月20日， IVDEAR（国瑞中安集团子公司）成功帮助四川新健康成生物股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，值得一提的是，这已是IVDEAR合作的众多企业中的又一成功案例。

       4月20日， IVDEAR（国瑞中安集团子公司）成功帮助四川新健康成生物股份有限公司的抗原自测试剂盒获得欧盟自测CE认证资质，值得一提的是，这已是IVDEAR合作的众多企业中的又一成功案例。


       IVDEAR为新健康成提供了以下帮助：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供了全过程、全方位的技术咨询服务。为新健康成提供了高效、快捷、专业的技术咨询服务和渠道资源支持，帮助企业在第一时间获得了CE自测证书。


       IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDAER已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系，IVDEAR还可为企业提供新冠病毒新变种BA.1和BA.2的临床实验研究解决方案，XE病毒毒株目前医学院也已在收集样本中，后续可为企业提供该实验研究。


       IVDAER建议有条件的企业，在获得自测CE后，可考虑申请英国CTDA注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓国际市场业务。

CE自测认证
CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。
CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着咨询机构的技术咨询能力及渠道资源实力。




值得注意的是，此次新健康成生物取得自测CE认证，意味着新健康成生物家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。


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