自测版试剂盒的认证模式可选择Annex III, Section 6的认证模式,即设计审查证书,参照法规可得知,此认证模式并不要求制造商必须提供ISO13485认证证书。如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话,则需具备ISO13485认证。
目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式,企业提供相关体系文件即可,不要求必须得有证书。