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Mdsap certification

The full English name of mdsap is medical device single audit program. The full Chinese name is a single audit procedure for medical devices. It is one of the coordination projects of imdrf. Imdrf (international medical device regulator Forum) is an international coordinating organization for medical device regulation established in 2012 by the medical device regulators of the United States, the European Union, Australia, Brazil, Canada and Japan on the basis of the original gthf (global medical device regulation coordination organization).

一、谁来认证MDSAP?

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、 巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。?具备MDSAP审核资质审核机构Auditing O rganizations(AO)可查看以下链接:https://www.fda.gov/media/137394/download

二、申请MDSAP认证步骤:

1.整体了解,确定MDSAP法规,制定整体辅导计划

2.现场评估管理体系现状,分析现有体系和法规要求之间的差距

3.标准和法规培训

4.协助、指导企业完成质量手册、程序文件

5.指导企业完成三、四级文件

6.检查管理体系各模块存在的问题,并整改

7.指导企业完成内审、管理评审

8.检查差距整改情况

9.模拟审核

10.现场陪同审核

11.审核后问题整改及回复

12.审核通过,颁发证书

三、申请并通过MDSAP认证的意义

  MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

  相关国家认可的程度如下:

  1.美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

  2.巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

  3.日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

  4.加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

  5.澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

四、企业怎样申请MDSAP认证

  第一步:聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

  第二步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

  第三步:由公告机构到企业进行现场审核;

  第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

  第五步:公告机构审核企业的整改情况;

  第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。

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