认证简介
ISO 13485是医疗器械组织证明其符合医疗器械行业法律法规的最佳的国际公认模型。 ISO 13485作为质量管理体系标准，是欧盟医疗器械指令和法规下CE认证的基础。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO 13485认证的优势

ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。

1 >概述如何评估和改进流程

2 >提高效率、削减成本并监控绩效

3 >证明您生产安全的医疗器械

4 >符合法规要求和客户期望

ISO13485认证流程

1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。
2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
3、正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
6、证书签发3年期满后，实施再认证审核。

ISO13485认证相关服务

1、ISO13485内审员培训

2、欧盟CE认证及检测项目

3、美国FDA注册和检测项目

ISO13485体系认证的费用核算需要了解企业的人数、产品、以及审核机构等事宜，如需了解详细报价，可咨询在线客服或者致电与我们的专业咨询师联系，我们会为您做详细解答。