适用产品 / Applicable Products

FDA(Food and Drug Administration)是美国食品和药物监督管理局简称，其职责是确保 美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。以下是受FDA监 管的产品类别列表（列举）:

食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等；
化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；
医疗器械：处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等；
激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等； 兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等； 烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

检测介绍 / Inspection Introduction

FDA认证有什么用处？
1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利！ 产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽 查，抽查样品合格，该批产品才可放行，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测；
2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。

检测标准/ Testing Standardn

一、什么是FDA注册？
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中 部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二、FDA注册的常见误区：
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用 的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就 很高端的情况。

2.FDA注册有效期问题：
FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书？
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么 呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：
1.二三类医疗器械；
2.化妆品，日用品；
3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5.药品FDA注册
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

其他 / OtherFDA注册新动向

近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审 核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用 LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。

据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客 户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂 家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。

据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。