随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规，欧盟授权代表也越来越重要。以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格，但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代。

MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。
增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。
如果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。不仅如此，对于企业的合规负责人也是有要求的。

合规负责人的任职要求：
MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：
拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验，在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。
我司可提供：英国、荷兰、德国欧盟授权代表，欧盟自由销售证书、MHRA注册、海牙认证、使馆认证一站式服务！

核实欧盟授权代表有效性和权威性需要从以下几个方面切入：
1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，公司成立时间，是否有相关的经验，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录等等。

欧盟授权代表的职责是什么？
1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。
4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

总之，选择欧代要从多方面去考虑，光看价格真的不靠谱。MDR正式实施后，对欧代的要求会更为严格，欧代将负有连带责任。市场上一些不规范的欧代公司也会就此被淘汰。