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2022-07-11关于美国EUA的申请流程，FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。- 2022-07-08欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大。
- 2022-07-07根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗果械都明确规定基产品分类和管理要求。
- 2022-07-07加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
- 2022-07-06在 IVDD 下，这些测试属于最低风险等级，而在 IVDR 下它们属于 D 级，即最高风险等级。因此，制造 SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。
- 2022-07-06唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。
- 2022-06-28想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。
- 2022-06-27英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
- 2022-06-27医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
- 2022-06-27美国FDA注册 IVDEAR 机构可以办理，下面随着IVDEAR一起来看看更多详情吧！
- 2022-06-24因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加，国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大，国内企业要抓住市场机遇，提前做好充足的出口准备，拓展美国市场。
- 2022-06-24今天我们就来说下医疗器械如何进⾏CE认证。在欧盟市场销售的医疗器械都必须有CE标志。合法制造商应从MDR（EU 2017/745）中选择适当的合格评定程序。
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