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SRN注册

SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。

欧盟自由销售证书(FSC)

自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。

MDR CE技术文件编订

符合MDD标准的CE证书在过渡过期,并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书,你的产品就必须要退出欧盟市场,只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。

HSC Common list

该名单是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单,该清单于2021年2月17日首次公布,在此次更新后,一共有83种COVID-19快速抗原测试已被列入common list,其中35项测试的结果获得欧盟成员国间的互相认可。

MDR CE认证

I类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的“自我符合声明”,2021年5月26日之后是否依然合规?基于MDD指令提供的自我符合声明,2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

IVDR CE认证

IVDR将于2022年5月26日强制执行,很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早,VDEAR却深深觉得已经不早了,因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响,IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?

欧盟授权代表

MDR在条款15中明确要求,医疗器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责监管合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识,可通过以下任一资格证明